制藥行業用水標準
日期：2025-12-14 11:16
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摘要：制藥行業用水標準：中華人民共和國藥典對制藥用水的要求：
制藥行業用水標準一純化水檢測指標：
1酸堿度：
取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：
取純化水，分置三支試管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，**管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
3硝酸鹽：
取純化水5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液...
制藥行業用水標準：中華人民共和國藥典對制藥用水的要求：
制藥行業用水標準一純化水檢測指標：
1酸堿度：
取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：
取純化水，分置三支試管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，**管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
3硝酸鹽：
取純化水5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0。000006%）。
4亞硝酸鹽：
取純化水10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
5氨：
取純化水50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
6二氧化碳：
取純化水25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
7易氧化物：
取純化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
8不揮發物：
取純化水100ml，置105oC恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，**殘渣不得過1mg。
9重金屬：
取純化水40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
10微生物限度：
**、霉菌和酵母菌總數每1ml超過100個。
以上制藥行業用水標準僅供參考。
制藥行業用水標準，二注射用水檢測指標：
1pH值：
應為5.0～7.0。
2氨：
取純化水50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00002%）。
3**內**：
每1m中含內**量應小于0.25EU。
4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：
取純化水，分置三支試管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，**管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
5硝酸鹽：
取純化水5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO3）]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0。000006%）。
6亞硝酸鹽：
取純化水10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
7二氧化碳：
取純化水25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
8易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9不揮發物：
取純化水100ml，置105oC恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，**殘渣不得過1mg。
10重金屬：
取純化水40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005%）。
11微生物限度：
**、霉菌和酵母菌總數每100ml超過10個。
以上制藥行業用水標準僅供參考。
